聚对二氧环己酮(PDO)面部埋植线临床试验要求

聚对二氧环己酮(PDO)面部埋植线主要用于植入浅表肌肉腱膜系统(SMAS)及其浅层组织以纠正面部皱纹,通过面部软组织提拉、固定、除皱、塑形和填充以达到面部年轻化。由于其手术微创化、简单化,PDO面部埋植线在医疗美容机构被广泛用于美容整形除皱手术。

依据医疗器械法规,PDO面部埋植线作为第III类医疗器械管理,在中国注册前应先通过临床试验验证其安全性和有效性,本文总结了PDO面部埋植线的临床试验要求。

一、机构伦理要求:

符合临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP),需要在二甲资质以上且已经备案的有相关临床试验经验的医疗机构开展。

二、临床试验设计

根据可吸收医疗器械产品技术指导则建议临床试验采用前瞻性、随机对照设计,将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的预期用途。

例如设计方法:“评价PDO埋植线在轻中度面中、下部面部提升治疗的有效性和安全性前瞻性、多中心、平行、随机对照、盲法临床研究”,随防1年。

三、比较的类型

如优效性检验、非劣效性检验、等效性检验,申请人应说明选择的依据。

四、样本量确定依据

试验例数应具有统计学意义,应足以确保所申报器械将能在临床使用条件下充分发挥作用。

样本量的大小应根据受试产品的具体特性、主要有效性(或安全性)评价指标及其估计值、显著性水平、研究把握度以及临床试验比较的类型来确定。应在临床试验方案中明确给出具体的样本量计算公式及其来源出处,说明计算过程中所采用的所有参数及其估计值。建议根据下列五个方面确定所需要的样本量:

1)拟采取的试验设计类型(常分为单组设计、配对设计、成组设计、单因素多水平设计、交叉设计、析因设计、重复测量设计等);

2)拟采取的比较类型[常分为差异性检验(又分为单、双侧检验)、等效性检验、优效性检验和非劣效性检验];

3)参数选择建议:Ⅰ类错误概率α值为双侧0.05(即单侧0.025),Ⅱ类错误概率β通常不超过0.2(即把握度不小于80%);

4)主要评价指标的性质[通常分为定量的、定性的(又分为二值的和多值有序的)]和有关的基础数据及有临床意义的界值;

5)应考虑20%以内的脱落率。

对于非劣效和等效性试验,还应给出具有临床意义的非劣效界值和/或等效性界值,若为优效性试验,需要给出优效性界值。对各临床试验中心的入选受试者进行分组时,应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。

样本量计算举例(体表缝合为例)

将伤口达甲级愈合患者的比例作为主要评价指标,试验采用随机对照的非劣效设计,假设试验组和对照组有效率(甲级愈合比例)均为98%,非劣效界值取5%,在统计学检验显著性水平取单侧0.025,把握度取80%时,每组至少需要入组124例患者,在此基础上考虑10%的脱落率,最终每组的入选规模确定为138例。

所使用的样本量计算公式为:

五、研究对象:

5.1纳入标准

①身体健康,受试者年龄≧18 周岁。

②短期内未使用影响凝血功能的药物或已停止使用此类药物超过2 周者,如阿司匹林、肝素、华法林等;

③术前对面部除皱术的术后效果期望现实,及对本人面部老化程度的认识正确,并同意签署手术同意书的患者;

④无手术相关药物过敏史的就诊者。

5.2 排除标准

①既往因面部老化曾接受过相关中下面部埋线悬吊术者,如锯齿线、锥体线等辅助除皱材料植入者;或接受过中下面部外科手术者,如腮腺混合瘤等;

②半年内曾接受面部皮肤物理治疗者,如激光、射频等;

③一年内中下面部曾注射玻尿酸等填充治疗者;

④瘢痕体质者;

⑤有严重心血管疾病、内分泌免疫疾病没有得到较好控制者,有血液疾病、传染性疾病等不适宜手术者;

⑥某些对术后效果预期不现实及对自己面部老化程度的认识不正确,或有明显心理障碍的患者。

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