手术导航系统注册分析

手术导航系统注册分析

作者:瑞旭-傅赛珍

一、手术导航系统产品概述

1. 分类编码:

手术导航系统分类编码为1-07-01,分类为第Ⅲ类医疗器械

2. 手术导航系统产品描述:

通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

结构组成中应注明软件规格型号及发布版本号

3. 手术导航系统的预期用途

用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案,辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术,为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。

4. 手术导航系统产品命名:

手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统等。

用于特定手术或科室的导航系统建议在命名中注明适用的手术类型,如耳鼻喉科手术导航系统、脑外科手术导航系统等

5. 手术导航系统适应症:

应明确产品适用的手术类型和临床功能,如“用于神经外科手术的术前计划、术中定位引导”。

6. 手术导航系统禁忌症:

应在说明书中明确产品禁忌症,如因精神或身体原因无法配合医生进行定位的患者。

7. 手术导航系统工作原理及作用机理

手术导航系统通过光学/电磁导航,获得患者的相对位置,并与数前获得的患者三维重建影像进行配准,将患者和或手术器械与三维重建模型相关联,实时反映手术中患处和手术器械的位置,为医生手术提供导航参考。

二、手术导航系统研究资料

1. 手术导航系统性能研究:

应对产品定位方式、定位精度、定位的误差、机械臂的测量误差、机械臂的移位、工作范围和软件功能等性能进行研究;产品同时要满足电气安全、电磁兼容、环境试验、网络安全等相关标准和指导原则的要求。

2. 手术导航系统软件功能及研究:

产品功能的实现与软件定位匹配能力密切相关,软件风险等级较高,软件安全级别一般为C级。首次注册时,应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交软件描述文档、网络安全描述文档及其附件。

3. 手术导航系统消毒灭菌研究:

若产品使用前需灭菌或消毒,应进行消毒灭菌验证,提供灭菌验证报告,证明灭菌方法可有效灭菌且不影响产品的使用。

4. 手术导航系统产品包装及有效期研究:

应提供产品的有效期验证报告,一般多采用加速老化试验;应提供产品包装和运输验证报告,验证包装完整性。

5. 手术导航系统适用的产品标准:

手术导航系统适用的标准主要有:

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分:安全通用要求

YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

GB 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

三、手术导航系统临床评价

手术导航系统产品不能免于临床,应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定开展临床试验研究,采用多中心、单组目标值的试验设计方法,选取3家具有医疗器械临床试验实施资质的医疗机构开展试验研究。

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