【会议通知】医疗器械唯一标识(UDI)实施与应对策略

中国《医疗器械唯一标识系统规则》(简称医疗器械UDI)自2019年10月1日起正式实施。2021年1月1日起,首批实施医疗器械UDI的产品注册时必须提交UDI信息。

※ 2021年1月1日起,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械,申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时,应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。

 ※ 2021年1月1日起,对列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械,未按照上述要求在申请表中填写UDI-DI的,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。 

为了帮助医疗器械企业医疗器械UDI政策,采取正确的策略应对,不影响到注册申报工作。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合贝壳社20210121举办一期关于医疗器械唯一标识(UDI实施 应对策略”研讨会。

本期会议主要内容

医疗器械UDI基本概念及相关技术标准介绍

中国医疗器械UDI相关政策和系统规则解读

中国医疗器械UDI实施要求

医疗器械UDI应对策略  

会议安排

会议时间2021年0121日(周四)下午15:00-16:00

会议方式:网络培训会 (现场参会可提交预约至瑞旭集团总部一号会议室)

会议费用:免费

组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、贝壳社

联系人张经理

电话:010-83123902或0571-87206527 邮箱md@cirs-group.com

会议议程

时间 会议议程 讲师

15:00-16:00


医疗器械唯一标识(UDI)实施与应对策略

-  医疗器械UDI基本概念及相关技术标准介绍

医疗器械UDI相关政策和系统规则解读

中国医疗器械UDI实施要求

医疗器械UDI应对策略



倪颖祥

瑞旭集团 医疗器械RA经理


16:00-16:15

互动交流&产品分析


报名方式

   线上参会请点击下方连接或扫描下方二维码进行报名:

https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/auth?redirect_url=https%3A%2F%2Fappooydajt77740.h5.xiaoeknow.com%2Fv1%2Fcourse%2Falive%2Fl_5ffd5fcce4b0ab9a2545772b%3Ftype%3D2


注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,我们会在会议开始前提醒加入会议。 

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、英国及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务

贝壳社

贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台,包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来,已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台;培育了130多位公司CEO,通过医疗营销短训班等职业教育课程,培养了上千名名应用型人才;承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营,医疗人工智能加速器,及国家级医疗健康众创空间,运营空间面积达4万多方,吸引国内外优质医疗健康项目进驻,天使投资基金,主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲,贝壳社还创办了海外创新中心,为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。

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张经理  010-83123902 0571-87206527  邮件:md@cirs-group.com

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