结扎夹(闭合夹)注册案例分析

1. 一次性结扎夹产品概述

一次性结扎夹也叫闭合夹,常采用高分子材料(如POM)注塑而成,置于含盖板的底座上,PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌,根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹,一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织,包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉。

2. 一次性结扎夹主要产商信息

进口产品主要以美国泰利福(Teleflex)医疗有限公司Hem-o-lok(威克)的结扎夹和英国的格利纳(GRENA)公司的Click’aV结扎夹为主。国产产品供应商主要在江浙一带比如康基、普瑞斯星、洲济等。

批准上市结扎夹产品信息

序号

常见结扎夹生产商

名称及型号、原理、性能

注册证号

1

美国泰利福医疗有限公司

结扎夹,544220,544230,544240,544250,544233,544253带夹连发施夹器

国械注进20143026018

2

格利纳有限公司Grena Ltd.

非吸收高分子结扎夹

国械注进20153021012

3

杭州康基医疗器械股份有限公司

一次性结扎夹,加大号、大号、中大号

国械注准20173460828

4

普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司

一次性结扎夹,LMS

国械注准20203020957

5

桐庐洲济医疗器械有限公司

一次性结扎夹,LMS

国械注准20193021053

6

建德市康华医疗器材有限公司

不可吸收结扎夹,KH-L大号、KH-M中号、KH-S小号

国械注准20203020605

7

江苏新智源医学科技有限公司

一次性使用不可吸收结扎夹,大(L)号、中(M)号、小(S)号

国械注准20183460038

8

北京派尔特医疗科技股份有限公司

一次性组织闭合夹,MLXL

国械注准20203020481

3. 结扎夹分类信息

分类编码

子目录

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

02

06

手术器械-夹

01闭合夹

通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于闭合管状组织结构,术后不取出。

可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹

4. 结扎夹注册单元划分 

按照无源医疗器械注册单元划分指导原则进行注册单元划分。例如材料聚合方式不同需划分为不同的注册单元:均聚甲醛、共聚甲醛。

5. 结扎夹临床评价要求

   结扎夹产品已列入免于进行临床试验的医疗器械目录,可通过提交免临床的临床评价资料进行注册申报。免临床目录描述如下:

分类编码

产品名称

产品描述

类别

02-06-01

闭合夹

用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

6. 结扎夹主要技术要求

1 尺寸 

2 外观

2.1结扎夹外形完整,手感平整,除内侧防滑齿外,其余部分应无毛刺,飞边,裂纹,斑痕等现象。

2.2结扎夹内侧应有防滑齿,防滑齿应完整、清晰、排列均匀不得有溢角和锋棱等缺陷。

3 韧性:结扎夹应有良好的韧性,经夹闭后,无裂痕和断裂现象。

4 夹闭性能

5装配性能:结扎夹在底座中的装配应牢固不脱落。

6 抗张开性能:结扎夹夹闭后应能承受:大号夹10N;中号夹10N;小号夹5N的张力而不脱开。

7 耐疲劳性能:结扎夹夹闭后,承受50KPa管内压力48h后,应无锁扣脱开、断裂等情况。

8无菌:结扎夹经灭菌后应无菌。

9细菌内毒素:细菌内毒素应不得大于10EU/个。

10 环氧乙烷残留量:结扎夹经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

11 化学性能:与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物应符合以下要求:

11.1 可萃取重金属含量:结扎夹浸取液的重金属含量应不大于5mg/L,镉的含量应不大于0.1mg/L。

11.2 酸碱度:结扎夹浸出液与同批空白对照液对照,pH之差不得超过1.0。

11.3易氧化物:结扎夹浸出液与同批空白对照液对照,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差不得大于0.5ml。

11.4蒸发残渣:溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg。

11.5紫外吸光度:结扎夹浸出液在250nm~360nm波长范围内吸光度应不大于0.1。

7. 结扎夹主要参考技术标准或规范

标准编号

标准或规范名称

2020.11.02

一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则 (征求意见稿)

YY/T 0079-2016

医用金属夹

YY/T 0579-2006

施夹钳

GB/T 22271.3-2016

塑料 聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料 第3部分通用产品技术

GB/T 16886.1-2011

《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.3-2019

 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2003

《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》

GB/T 16886.5-2017

《医疗器械生物学评价 第5部份:体外细胞毒性试验》

GBT 16886.6-2015

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.10-2017

《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T 16886.11-2011

《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》

/

《中华人民共和国药典》2020年版 四部 1142 热原检查法


*注: 如有其他新的适用国家标准和行业标准,应参照。

 

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