【天津器审】答疑小结

01

Q:高性能和标准性能手术衣产品临床用途有何差异?

A:一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。

高性能手术衣:适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。

标准性能手术衣:适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

02

Q:新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?

A:开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展现场核查的核心内容。

03

Q:天津市医疗器械审评查验中心通过何种方式统一审评尺度?

A:为加强和规范中心业务工作管理,合理安排业务例会、统一业务工作尺度、提高会议效率。按照精简、务实、高效的原则,制定《天津市医疗器械审评查验中心业务例会制度》。


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