【欧盟】医疗设备和监控设备7月22日起需符合RoHS邻苯限制要求

欧盟委员会于2015年6月4日发布的RoHS 2.0(2011/65/EU)修订案 (EU) 2015/863,正式将4项邻苯列入RoHS 2.0的限制清单(ANNEX II)中,由此欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的10项有害物质。依据该法案,从2021年7月22日起,医疗设备(包括体外医疗设备),监视和控制仪器(包括工业监视和控制仪器)也将纳入该管控范围内。


新增的4项邻苯二甲酸酯及限量如下:


【相关豁免】

出于对现有技术水平及社会经济效益的考虑,RoHS指令会给出相关豁免,然而现阶段,还没有适用于医疗设备和监控设备的邻苯二甲酸酯的相关豁免。

Oeko Institute于4月份发布的对5个咨询项目的最终建议中,提议新增以下两条关于医疗设备中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的豁免:

● 用于人体体液和/或透析液中所含离子物质护理分析的离子选择性电极中的DEHP,建议豁免期限为7年;

● 磁共振成像(MRI)探测器线圈塑料部件中使用的DEHP,建议豁免至2024年1月1日。


【瑞旭提醒】

最新版RoHS 2.0指令早前便已生效,且被欧盟成员国转化为其法律法规,此番针对医疗设备和监控设备的邻苯要求,各企业还需尽早摸清供应链中部品、物料合规情况,完善有害物质管控工作。

 瑞旭集团旗下希科检测公司可提供一站式RoHS解决方案:

● RoHS指令的咨询、培训

● 高风险物质/材料的评估

● 整机及零部件中有害物质的测试

● 欧盟授权代表(European Authorised Representative)服务


【联系我们】

电话:0571-87206587  4006-721-723

邮箱:test@cirs-group.com


【延伸阅读】

RoHS 的目标

Ø 在于预防电子电气设备中的元器件、材料含有环境管理物质中禁止使用物质、计划废除物质以及削减物质(有害物质)的混入和使用。

Ø 保护地球环境以及减轻对生态系统日益恶化的影响,保护人类健康,维护人类社会的可持续健康发展。

 

RoHS 的核心要求

欧盟RoHS 2.0指令(2011/65/EU)第4条第1款要求:成员国应确保投放市场的电子电气产品,包括其用于维修、再使用、更新其功能或提升其容量的电缆和零配件中,不得含有附件II所列物质。RoHS2.0限制物质清单如下表所示:

 

其中,4项邻苯于2015年6月4日经修订案(EU)2015/863被正式纳入RoHS2.0指令限制清单中,至此,欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的10项有害物质。 

新增4项邻苯的要求:

1) 2019年7月22日起,所有输欧电子电气产品(除医疗和监控设备)均需满足该限制要求;

2) 2021年7月22日起,医疗设备(包括体外医疗设备)和监控设备(包括工业监控设备)也将纳入该管控范围。

 

哪些产品需要满足RoHS指令要求:

RoHS指令涉及的产品范围相当广泛,几乎涵盖了所有电子、电器、医疗、通信、玩具、安防信息等产品,它不仅包括整机产品,而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件,关系到整个生产链。指令附件I中列出了该指令覆盖的电子电气设备范围:


RoHS豁免

除了不适用于RoHS指令的产品外,还有一些产品满足RoHS指令产品的定义,但是由于现有的技术手段无法找到更合适的替代品,或者即便有替代品却代价高昂不符合当前社会经济效益需求,因此无法避免有害物质的过量使用,对于这些特定用途,RoHS指令在附件III和附件IV中给予了豁免,即在满足某些规定的情况下,即使材质不符合RoHS限量的要求,也可以投放欧盟市场使用。 

附件III:指令Article4(1)所述限制的豁免用途

附件IV:医疗器械和监控设备关于指令Article4(1)所述限制的豁免用途

需要注意的是,豁免不是一直都有效的,RoHS豁免的每一条款都有相应的有效期。企业需实时关注RoHS豁免的最新动态,注意更换产品中已失效的豁免材料。以下是豁免截止期限明细:


电子电气产品中可能含有的RoHS管控风险物质列举:


 杭州希科检测技术有限公司是瑞旭集团为促进集团检测事业快速发展而成立的子公司,现已成长为具有专业性、综合性、国际性的独立第三方检测机构。公司倡导“健康生命”理念,专业开展产品测试服务,涉及医疗器械、食品及其相关产品、化妆品、环境、消费品、工业品、化工等多个领域。

 目前,瑞旭集团已在爱尔兰、美国、韩国、英国、北京、南京等地设立了分支机构,正利用国际站点服务全球客户,帮助企业确认产品信息、质量及安全,规避国际贸易壁垒,提升品牌竞争力。


① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com
美国:

电话:+1 703 520 1420
邮箱:service@cirs-reach.com
活动信息
关注我们