四家企业医疗器械产品召回

01

安徽金泰医疗器械有限公司报告,由于“磁感应强度”不合格,安徽金泰医疗器械有限公司对其生产的远红外磁疗巴布贴(注册号:皖械注准20192090180)实施主动召回处理。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


02

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在包装内直线形切割吻合器和钉仓不兼容的问题,生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads(注册证号:国械注进20152020243)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


03

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于本次召回产品适用于临床机构,不适用于个人在家庭环境中使用,本次召回涉及国家将产品销售给个人用户,超出了适用范围的问题,生产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床Electrical Hospital Beds等医疗器械(注册证或备案凭证详见附件)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表



04

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在若监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别,可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落的问题,生产商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System(注册证号:国械注进20143305863、国械注进20173301760、国械注进20183060453)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


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