【上海药监局】定制式医疗器械监管政策助力临床医学再攀新高

近日,上海市第九人民医院临床专家利用三维一体化定制耳植入物,做出逼真耳朵,为耳缺损患者一次性完成耳重建和听力重建。9岁患儿耳重建和听力重建康复一次完成,不需要接受第二次手术。这在中国乃至亚洲地区此前未见报道。

为支持医院使用三维一体化定制耳植入物,今年3月,按照国家《定制式医疗器械监督管理规定》,上海市药监局向上海九院发放了“耳植入物(定制)”备案凭证(沪械定制备2021-01)。备案不再对产品进行审批,但强调企业和医院的能力,强调已有同类标准产品批准上市,强调备案后监管。备案替代审批,缩短产品上市时间,为临床应急使用和创新发展开出绿色通道。

临床专家使用后反馈,利用个性化定制式耳植入物,使再造耳外观更精准,能进一步改善再造耳臃肿、形态不够逼真的缺点;同时,免去了主刀医生术中修剪和塑形的烦恼,缩短手术时间,减少麻醉风险;与此同时,定制式耳植入物承受外力的能力也大大增加,术后断裂的风险明显下降;对于患者而言,使用定制式耳植入物恢复更快、效果更好,弥补了患者容貌缺陷和心理障碍,为诸多家庭带去希望。


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