医疗器械检测机构的选择-医疗器械注册关键的一步

      新《医疗器械监督管理条例》国务院650号令、《医疗器械注册管理办法》CFDA4号令、《体外诊断试剂注册管理办法》CFDA5号令已于2014年正式实施,关于医疗器械产品注册部分,新法规规定在中国上市的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械需要根据产品的特性制定技术要求,并在相关的CFDA认可的检测机构在其承检的范围内进行检测,如果申请人申请的产品属于新产品,未在现有的承检机构的承检目录内,则申请人需要向注册审批机构申请指定检测。(指定检测的定义:由申请人联系检测机构,并由检测机构出具检测能力证明,再由申请人向注册审批机构申请批准在该检测机构承检)。

      从法规层面上来看,注册检测是产品注册过程的关键一步,将直接影响产品注册的进程。检测机构在这个过程中,可以发挥很大的重要作用,因此有必要了解检测机构的作用及其优势。

1.瑞旭技术根据产品注册法规的要求,总结了检测机构在注册检测过程中的作用。

2. 瑞旭技术总结了CFDA认可的全国十大检测中心检测特色。

      因此,瑞旭技术建议企业根据以上检测机构的业务专长及注册过程中检测机构的作用,针对自己产品的特点合理的选择检测机构,这样可以合理的规避因检测机构选择不当所带来的注册风险。


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