2020年度医疗器械法规研讨会顺利召开

2021年1月15日,由瑞旭集团-北京西尔思 联合天和高科、天和众创举办了一期线上关于“2020年度医疗器械法规”研讨会,此次会议邀请瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司的专家在线分享医疗器械法规新要求、产品设计研发、临床验证和注册申报的相关专业知识和实际操作案例,此次线上培训观看人次三千余人,老师们的讲解也使各位业内同仁受益匪浅,收获一致好评。

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培训会议,首先由瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司的傅赛珍老师阐述了法规汇总暨注册介绍和部分案例分析。傅老师分别从2020年法规临床评价法规、应急审批总结、注册检测放开政策、医疗器械注册要点介绍四个方面,解析了企业在医疗器械临床方面的部分问题,并通过案例分析给出了相应的解决办法和建议。

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司的黄玉莹老师讲解了医疗器械临床试验过程介绍及分析,主要内容包括真实世界数据如何用于临床评价介绍、伦理审查互认介绍、临床试验流程介绍及临床试验流程介绍。黄老师详细提出了临床试验中的各种细节性问题,以帮助企业规避可能出现的问题,使其能更顺利地完成临床试验。

最后,由北京西尔思科技有限公司(瑞旭集团)的段玉伟老师讲解了最近医疗器械行业较为关注的医疗器械注册人制度各地要求的情况。段老师主要结合已发布了医疗器械注册人制度相关政策的省市地区进行讲解,让大家更清楚地了解其内容,另外,老师还通过阐述医疗器械受托方质量管理体系要求、注册人选择受托方的重要判断事项及注册人如何对生产企业进行体系考核,让企业审视自己是否符合申请试点要求和若要申请时需注意的问题,了解注册流程以顺利解决问题。

会议结束后,北京西尔思科技有限公司(瑞旭集团)的老师们还为参加培训的人员进行在线答疑,针对企业单独的问题给出建设性建议及解决方法,获得与会人员赞赏与肯定。

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