免疫力系列科普篇-(4)特殊医学用途配方食品,你到底是怎样的食品?

在免疫力系列科普篇-(1)护卫免疫力,合理膳食是基础中我们了解到,国家卫健委在新冠肺炎轻重型、康复期的患者以及一线工作人员的膳食指导中,均包含了特殊医学用途配方食品。而其中提到的食用特医食品的前提,是疾病原因或工作忙碌而导致的进食受限或不足,从而引起能量和膳食营养素摄入不足。这也和特医食品的定义中对此类产品部分适用人群的描述相一致。

而由于特医食品在国内起步较晚,绝大多数消费者对其还是缺乏基础的认知。因此,瑞旭充分站在消费者的角度,对此类产品进行了一个基础、全面的剖析。

一、到底什么是特医食品?

首先,重要的事情一定要讲出来:特医食品不是药品!

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十六条规定:特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。

其次,特医食品不是保健食品!

虽然保健食品中的营养素补充剂确实和特医食品的功能相似,都可以补充人体所需的营养物质,然而这两类产品确有本质上的不同,并且在营养补充、支持方面的侧重点也有很大不同。至于功能性保健食品,更是和特医食品八竿子打不着。

食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922)对特医食品做了如下定义:为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

用白话解释一下:由于某些特殊原因,当事人不能进食普通食物,或者日常膳食中摄入的营养物质和(或)能量不能满足机体需求。此时,各类特医食品将充当“营养补充”的角色,对膳食所不能满足的、人体所必需的营养素和能量进行补充、补足。而这些个“特殊原因”,轻则类似卫健委膳食指导中的“工作忙碌、食欲差”等,重则涉及到重大疾病例如肿瘤、难治性癫痫等。同时,由于这些“特殊原因”的复杂性以及个体差异性,特医食品需要在医生或临床营养师的指导下正确、有针对性的使用。

二、特医食品“家庭成员”介绍

“特医食品”只是一个统称,国家标准(GB29922和GB25596)中按照适用人群的年龄以及特殊医学状况的不同,将具体的产品分为不同类别,详请如下:

特医,免疫力,膳食,营养素,维生素,保健食品

* 根据GB29922,适用于1岁以上人群的产品又被分为适用于1-10岁以及10岁以上人群的产品。二者除了对能量和营养素含量要求的差别之外,主要体现在添加剂使用标准的差别上。

** 根据GB29922,特定全营养配方食品适用于如图所示的13大类疾病。

三、特医食品在中国的监管

特医食品和婴配乳粉以及功能性保健食品一样,在中国实行注册管理制度。相应的,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(后简称《办法》)于2016年被发布并实施,以此来规范特医食品的注册监管工作。同时,国家也相继发布并实施了《办法》的配套文件以及其他相关的规范性文件和国家标准等,以此来规范和指导特医食品的注册、生产、试验等方面的活动,由此可见国家对此类产品监管之严格。

在特医食品的各个类别中,特定全营养配方食品如上所说,是需要满足患者在特定疾病状况下的营养需求所开发的配方食品,因此被要求在注册之前完成临床试验,以证明产品的安全性和有效性。那特医食品的“有效性”和药品的“有效性”有何区别呢?答案就在二者的本质属性上:药品的有效性在于其是否对预防、治疗疾病等方面是有效的;而特医食品的有效性在于其是否能满足特定疾病状况下人群的营养需求。

四、我如何知道它是不是特医食品?

由于国家明确要求特医食品必须在医生或临床营养师指导下使用,因此理论上讲,消费者是不用担心误服误用或食用了假冒产品的。然而,由于特医食品在国内发展时间较短,很多医生、营养师以及营养品商店的销售人员对其都还缺乏全面的认知,因此类似湖南郴州“大头娃娃”事件中将固体饮料等当成特医食品食用的戏码才多次上演。而作为切身利益相关的消费者,如何准确识别特医食品,为自身的健康安全增加一道屏障,就成了当务之急。

下面我们以纽康特优博启瑞这两款已批准注册的产品为例,从特医食品的标签说明书(一般直接印制在产品包装上)着手,主要从以下4个易于认知和区分的方面来帮助消费者正确识别特医食品:

1. 产品名称

特医食品的名称包含了“商品名”和“通用名”。简单来说:若将商品看作是企业的孩子,那商品名就是自家孩子的名字了;而通用名则必须使用国家标准里规定的分类名称(具体请参考上述特医食品分类图)或等效名称。对于商品名国家还规定:

  • 特医食品的商品名可以采用商标名、牌号名等;
  • 不得与已经批准注册的药品、保健食品及特医食品名称相同;
  • 进口产品可以使用英文名,英文名应该与中文名有对应关系。

以纽康特为例:

特医,免疫力,膳食,营养素,维生素,保健食品

这里需要说明的一点是,此包装上使用的通用名为国家对其调整之前的名称,按照调整公告要求,调整之后的名称应该是“特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉”,而包装上使用旧名称的产品可销售至保质期结束。

2. 产品适用人群

特医食品的通用名和产品的适用人群密切相关。以纽康特为例,其通用名为(调整后的):特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉,相应的,如上图所示,其适用人群为“食物蛋白过敏婴儿”。而对应此类适用人群的还有乳蛋白深度水解配方这一类产品。

非常容易理解,因为孩子对食物蛋白过敏,因此需要对蛋白质进行深度水解或干脆使用氨基酸,以此在满足其营养需求的同时不对身体的健康安全造成损害。

3. 产品注册号

在特医食品注册时代,注册号就是特医食品的“身份证号”。而在我们之前的文章中,其对于消费者的重要性也多次被强调。下面再来讲一下特医食品注册号的结构,以帮助消费者正确识别。纽康特和优博启瑞的注册号在包装上面的显示如下图所示:

特医,免疫力,膳食,营养素,维生素,保健食品

1)纽康特 特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉

特医,免疫力,膳食,营养素,维生素,保健食品

因此合起来就是:2017年第一款被国家市监总局注册批准的境外生产的特医食品

2)优博启瑞 特殊医学用途全营养配方食品

特医,免疫力,膳食,营养素,维生素,保健食品

因此合起来就是:2019年第八款被国家市监总局注册批准的境内生产的特医食品

4. 警示说明和注意事项

警示说明和注意事项也是国家要求的在特医食品标签说明书上必须包含的内容。而无论何种产品,以下事项为强制标注内容:

  • 请在医生或临床营养师指导下使用
  • 不适用于非目标人群使用
  • 本品禁止用于肠外营养支持和静脉营养
  • 6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时,应配合添加辅助食品(此条仅针对特医婴配)

此外,企业还应根据实际需要标注其他信息,以帮助医生和临床营养师正确使用产品,以及帮助消费者更全面的了解产品。还是以纽康特为例,其警示说明和注意事项如下图所示:

特医,免疫力,膳食,营养素,维生素,保健食品
可以看出,除了强制要求标示的几点之外,纽康特还增加了有助于保障产品适用人群身体健康、安全的提示信息。

五 结语

归根结底,特医食品虽然名称中含有“医学”二字,但其本质是食品,是为了满足特定医学状况下人群的营养需求,因此和药品对疾病的治疗、预防有本质区别;并且特医食品中不允许使用药食同源、具有保健功能的原料,因此它也并不具有保健功能。

小编所在企业-瑞旭集团有一项服务是协助国内外特医食品生产企业向国家市场监管总局申请特医食品的注册,因此也见过不少企业的生产现场,实验室,相关产品研发、工艺、生产体系等文件,可以看出产品的各方面都有充足的科学依据,并且生产条件也非常严苛。因此能通过总局批准的特医食品,其安全性和营养充足性是有保障的。而作为消费者我们要做到的就是认清哪些是已批准的特医食品,哪些是披着特医食品的皮冒充的其它食品。通过此次关于特医食品的一些知识和心得的分享,希望大家可以对它有一个更加清晰的认知和定位,在需要购买的时候可以做出尽可能合理、客观的判断。

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