“抗衰老神药”NMN到底安不安全?企业需如何证实它的安全性?

近几年,NMN成分因其“抗衰老”的功效而被各大商家追捧,同时NMN成分保健食品广受消费者的喜爱。艾媒咨询数据显示,2020年中国NMN成分保健食品市场规模达51.06亿元,同比增长34.87%,预计到2023年将会以近70.25%的增速攀升至270.13亿元。随着我国经济的发展和人口老龄化的形势,我国人民对于健康的关注度越来越大,而“延年益寿”又是个永恒的主题,中信证券更是预测:我国NMN保健食品未来具有千亿市场空间。千亿市场是什么概念?我国保健食品市场规模不过4000亿。由此可以看出,NMN成分保健食品已被广泛认可。

那到底什么是NMN?它的抗衰老作用机理又是如何的?

NMN全称β-烟酰胺单核苷酸(英文名: β-Nicotinamide Mononucleotide),是人体内天然存在的物质,是细胞能量重要来源之一。NMN是哺乳动物体内辅酶 I——烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(英文名: Nicotinamide Adenine Dinucleotide,NAD+)合成的关键前体之一,而NAD+对人体健康有着重要作用,参与上千种生物催化反应,其总含量随着年龄增加而逐渐减少。动物研究表明:口服NMN可以提高NAD+的水平,可使与人类接近的生物模型体系寿命延长30%以上。因此可知,NMN是通过提升NAD+水平发挥抗衰老功能。

NMN具体有哪些功效作用?

近几年,有关NMN 生物学功能的研究日益增加,通过各项动物研究实验表明,NMN具有一定的相关功效,主要的功能描述如下:

  • 抗衰老
  • 修复DNA损伤
  • 神经保护作用
  • 促进能量产生
  • 保护大脑健康:维持神经血管功能;改善阿兹海默症;改善认知障碍等
  • 保护心脏健康
  • 糖尿病相关:调节胰岛素分泌;保护胰岛细胞功能
  • 体重控制
  • 改善暗视力和视网膜功能
  • 缓解急性肾损伤

另外,消费者在服用NMN成分保健食品后,绝大多数反馈评论 “睡眠有很大的改善、精神状态变好、皮肤越发光泽紧致等” 。

NMN的安全性又如何呢?

NMN的延缓衰老的功效性虽然需要进一步的验证,尤其还需要大量的人体临床试验来证明,但通过近几年的市场反馈和动物模型研究已经初步说明NMN与各项功能的相关性,间接证明了NMN有一定的抗衰老作用。除了功能性之外,NMN作为食品原料,最基本的安全性有保障吗?关于NMN的安全性,国内外的官方批准情况和人体临床研究如下:

首个人体临床试验研究:根据2020年日本庆应义塾大学医学部Junichiro Irie等人发表的“Effect of oral administration of nicotinamide mononucleotide on clinical parameters and nicotinamide metabolite levels in healthy Japanese men”,10名40-60岁的健康男性单次口服100mg、250mg 和500mg的NMN未引起任何明显的临床症状或副作用。

日本官方批准情况:根据日本厚生劳动省于2020年3月31日更新的「只要不标识药品的功效效果,就不被判断为药品的成分(原料)清单」(非药品成分清单)可知,只要不标识NMN的药用效果,产品就不会被判断为是药品,加之日本不存在类似“食品可用原料清单”的正面清单。因此,可以证明NMN在日本可以用于食品生产销售。

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从以上资料可得出,除了在日本可以合法生产销售NMN食品外,目前其他国家和地区的官方机构如美国FDA、欧盟EFSA等均未批准NMN可以作为食品原料或保健食品原料(如GRAS Notice, NDI, Novel Food等)。包括在中国,NMN作为新食品原料和食品添加剂新品种,国家卫建委(NHC)还未对其进行过安全性评估工作,更没有批准其可用于食品或保健食品生产中。并且,国家市场监管总局(SAMR)也未批准过任何NMM成分保健食品。另外,可以证明NMN安全性的人体临床研究资料也少之又少。

因此,很显然在中国,NMN普通食品或保健食品还不被允许生产销售。唯独通过跨境电商平台,中国消费者才可以购买到进口的NMN产品。但跨境电商产品的准入并不受中国行政管理部门的监管,那NMN产品的质量安全势必参差不齐。这个时候,就需要电商平台和商家共同担起责任,进行自我规范来维护消费者权益和生命安全,同时也可以让NMN抗衰老成分走的更科学更远。瑞旭集团有以下几个建议供各位参考:

如何来证明NMN的质量安全呢?

NMN原料角度:

NMN作为一种新食品原料,NMN生产企业完全可以参考国家卫健委审批新食品原料的程序,自我完成必要的安全评估程序,如以下重要环节:

1

针对NMN原料的,3批次成分分析和卫生学检测(包括NMN原料纯度、感官测试、重金属测试、微生物测试等)

2

针对NMN原料的,1批次毒理学试验(包括急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验)

3

委托中国有资质的风险评估技术机构对NMN原料进行安全性评估,并出具安全性评估意见报告

除此之外,在完成以上工作的基础上,也可以考虑 ①委托美国专家对NMN原料进行安全评估工作,并签发 “Self-Determined GRAS(GRAS 自我声明)”证书。②尝试向国家卫健委申请 “新食品原料”,并获得行政批准。

NMN成分保健食品成品角度:

NMN成分保健食品作为一种终产品,在中国除了通过跨境电商平台销售外,在其他的线上线下平台销售都需要向国家市场监管总局申请安全评估,并获得保健食品注册证书。因此,瑞旭集团建议NMN成分保健食品企业参考保健食品注册要求,对产品进行安全和功效上的评估,建议完成以下工作:

1

针对NMN保健食品的,参考GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品,进行3批次功效成分分析和卫生学检测(包括NMN含量、感官测试、重金属测试、微生物测试等)

2

针对NMN保健食品的,3批次稳定性试验

3

针对NMN保健食品的,1批次毒理学试验(包括急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验)

4

针对NMN保健食品的,1批次动物功能试验

5

其他试验,如兴奋剂检测等

综上所述,结合市场反馈、动物研究和人体临床研究等结果,NMN的功效性和安全性还是较为可靠的。尽管如此,从企业社会责任和消费者生命安全的角度考虑,建议企业无论是对NMN原料还是NMN成分的保健食品应当完成自我安全评估工作。

瑞旭服务

  • NMN成分检测,卫生学检测(由天猫国际合作伙伴-浙江省检验检疫科学技术研究院提供检测方案)
  • 稳定性测试
  • 毒理试验
  • 动物功能试验
  • GRAS自我声明
  • 卫健委新食品原料申请



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