多个化妆品原料目录开始更新,化妆品企业应如何应对?

2021年1月22日,中检院发布《关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知》,包括《化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》《化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》,向社会公开征集意见,意见征集截止时间为2021年2月18日。

根据《化妆品监督管理条例》等有关法规规范要求,中检院也组织了对《已使用化妆品原料名称目录》的修订工作,并于2021年1月26日发布《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》,向社会公开征集意见,意见征集截止时间也为2021年2月18日。

这两个目录的修订主要是为了让化妆品原料监管立足于行业现状,为化妆品监管工作提供可靠的技术支撑。

1. 禁用原料目录(征求意见稿)

1.1历程

  • 《化妆品卫生规范》于2007年发布,2007年7月1日开始实施,包含2个禁用组分表,涉及1286种原料。
  • 《化妆品安全技术规范》于2015年发布,2016年12月1日开始实施,包含化妆品禁用组分表和化妆品禁用植(动)物组分表,涉及1388种原料。
  • 2017年至2020年,中检院每年都会发布《关于征集<化妆品安全技术规范>修订建议的通知》,征集范围包括《化妆品安全技术规范》(2015年版)中化妆品禁用组分修订建议。
  • 2021年1月22日,根据国家药品监督管理局工作部署,中检院对化妆品禁用原料目录等文件进行了修订,形成了《表1 化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》《表2 化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》《表3 <化妆品禁用原料目录>修订前后对照表》《表4 <化妆品禁用植(动)物原料目录>修订前后对照表》和《<化妆品禁用原料目录>制修订说明》。

1.2 调整内容分析

  • 新增17种化妆品禁用原料。主要是参考国际法规规定,结合我国的评估情况,考虑一些原料可能存在安全风险,故纳入到《禁用目录》。也有原料是根据我国安全评估结论,认为其在化妆品中使用可能存在风险,考虑纳入到目录中,例如非那西丁。

瑞旭提醒: 根据科学研究的发展、化妆品安全风险监测和评价等,发现化妆品原料存在安全风险时,会将其纳入限用原料目录或者禁用原料目录。企业应多关注其他国家及地区的化妆品法规动态。此次新增的大部分禁用原料,在欧盟均已被禁用。

  • 修订13种化妆品禁用原料。对部分原料名称进行规范,如“抗生素类”修改为“抗感染类药物”等;补充或修改部分禁用原料的CAS号、EC号。

瑞旭提醒: 《禁用目录》中很多原料是代表一个类别。简单的采用原料名称在目录中进行检索,并不容易判断其是否为禁用原料。务必综合考虑原料的特性、官能团等信息。

  • 将禁用药物成分进行分类合并。参考《中国药典》(2020年版)、《临床用药须知》(2015年版)、《马丁代尔氏大药典》对《化妆品安全技术规范》(2015版)禁用组分表收录的部分种类药物成分按种类进行合并,合并类别为抗感染类药物、抗组胺药和激素类,并将原分散于禁用组分表中的药物成分作为具体实例体现在合并后药物类别中将禁用药物成分进行分类合并。

瑞旭提醒: 近几年化妆品抽检中经常会涉及非法添加,尤其是凸显化妆品功效的抗感染药物、激素和抗组胺药。《化妆品监督管理条例》中涉及的违法处罚也颇为严苛,企业切勿为了推崇产品即时效果,以身试法。

  • 修订27种禁用植(动)物原料。规范原料名称、命名格式;统一原料拉丁文学名或英文名;规范正名和异名。

瑞旭提醒: 产品中考虑使用植物原料时,需更为谨慎。《化妆品安全技术规范》中的化妆品禁用植(动)物组分表含有98种原料,且较多植物原料涵盖的为“***属植物”。此外,明确标注禁用部位的,仅限于此;无明确标注禁用部位的,所禁为全株植物,包括花、茎、叶、果实、种子、根及其制剂等。

2.《已使用化妆品原料名称目录》(征求意见稿)

2.1历程

  • 2013年2月7日,国家食品药品监督管理局发布《已批准使用的化妆品原料名称目录(第一批)》。包含1674种原料,涉及原料中文名称,INCI名称以及已获批准产品中最高使用量(%)。
  • 2013年5月10日,国家食品药品监督管理局发布《已批准使用的化妆品原料名称目录(第二批)》。包含411种原料,涉及原料中文名称,INCI名称以及已获批准产品中最高使用量(%)。
  • 2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局发布《已使用化妆品原料名称目录》。包含8783种原料,涉及原料中文名称和INCI名称/英文名称。
  • 2015年12月23日,国家食品药品监督管理总局发布《已使用化妆品原料名称目录》,对2014年6月30日发布目录进行了调整更新。包含8783种原料,涉及原料中文名称和INCI名称/英文名称。
  • 2021年1月26日,根据《化妆品监督管理条例》等有关法规规范要求,中检院组织对《已使用化妆品原料名称目录》进行了修订,形成《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》《<已使用化妆品原料目录>调整内容对照表》)和《<已使用化妆品原料目录>制修订说明》。

2.2 调整内容分析

  • 增加原料最高历史使用量信息。选取了2010 年至2020 年3 月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品,通过信息化手段和人工审核整理,对产品配方所有使用过的原料情况进行梳理,分别按照淋洗类和驻留类明确不同原料的最高历史使用量。

瑞旭提醒: 《已使用目录》中的最高历史使用量信息是以化妆品行政许可管理系统中已批准化妆品申报信息为基础,如果只有驻留类产品最高历史使用量信息,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。最高历史使用量的汇总,为企业后续产品注册/备案进行风险评估提供了一定的数据支撑。

  • 对《已使用目录》进行增补和规范修订。增补审评审核通过的化妆品原料;增补原先《化妆安全技术规范》中未被收载的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂;对于类别原料,将已使用的具体原料名称添加至《已使用目录》;《已使用目录》中一个原料序号对应两个名称的,根据《国际化妆品原料字典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等,保留其中一个规范名称,另一个调整为“曾用名”;规范部分原料命名;删除无使用历史且来源不清的原料。

瑞旭提醒: 《已使用化妆品原料名称目录》是化妆品新原料的判断准则,是对2010 年至2020 年3 月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品中所使用的原料的客观收录,但并不代表目录中所有原料都可以随意应用于化妆品中。对于《化妆安全技术规范》中规定的限用、准用原料,使用时务必满足规定的限用要求。且此次发布的《已使用化妆品原料名称目录》(征求意见稿)中也收录了曾使用于化妆品中,但后续被列为禁用组分的原料,目录备注栏有相关提示。

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