辅酶Q10等五种保健食品原料生产的进口保健食品无法备案?

根据国家市场监管总局2021年2月1日发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》配套解读,第五条“关于辅酶Q10等五种原料可以备案产品的范围”可知:辅酶Q10等五种原料进行单方产品的备案仅针对国产保健食品,不包括首次进口的保健食品。 

瑞旭集团通过对配套解读的整理总结后得知,目前以辅酶Q10等五种原料为单一原料的单方进口保健食品目前的监管方式如下:

  • 首次进口:按照《保健食品注册与备案管理办法》要求,向国家市场监管总局申请注册;
  •  已获得注册批准证书:在批准证书有效期前申请原注册人资质确认后,转为备案管理;
  • 原料目录发布前已经受理注册申请的进口保健食品:作为原注册人转为备案管理。

瑞旭集团咨询了市场监管总局特食司以及内部多位相关专家后确认,因《食品安全法》上位法的限制,对于进口保健食品,短期内以上监管方式已是板上钉钉。同时企业也可以尝试在国家市场监管总局及食品审评中心进行留言,呼吁首次进口的保健食品和国产保健食品同等待遇。瑞旭集团通过对以往政策落地程序的情况预测,未来以辅酶Q10等五种原料为单一原料的单方进口保健食品,首次进口的监管方式如下:

  • 继续按照《保健食品注册与备案管理办法》要求,向国家市场监管总局申请注册;
  • 执行注册程序,但注册资料要求,申报流程,审评流程等都会简化;
  •  执行备案程序,通过修订《食品安全法》第七十六条“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。”。

首先,短期内首次进口的保健食品需要按照《保健食品注册与备案管理办法》要求,执行注册。再者,在《食品安全法》修订前,瑞旭集团认为仍旧需要执行注册,且无简化程序。因为在2020年11月的湖南长沙特殊食品大会上,特食司保健食品处的宛超处长曾发言“辅酶Q10等五种保健食品原料目录适用进口保健食品的解决方案有两种:1.进一步解释食安法,使得首次进口的保健食品也可以按照备案执行;2.首次进口的保健食品仍旧按照注册执行,但会简化注册要求、流程等。国产都可以备案了,进口为什么不行?”。但是,2021年2月1日总局发布的配套解读直接否认了这两种可能性。因此我们完全可以认为监管部门主观上也是希望推动的,并且努力了,但是仍旧没有按照理想的方向走。因此,瑞旭集团推断,在《食品安全法》修订并实施前,首次进口的保健食品大概率会继续执行注册,并无资料简化的可能性。

了解过保健食品注册和备案的企业可能都知道,注册和备案的要求差别还是挺大的,以实验要求举例:注册除了备案要求的产品三批次全项目实验,三批次稳定性实验,以及原料检测外,还需要进行动物毒理实验,动物功能试验和(或)人体试食实验。此次5种保健食品原料涉及到的功能所需的额外实验如下:

  • 辅酶Q10(增强免疫力):动物毒理试验,动物功能试验
  • 辅酶Q10(抗氧化):动物毒理试验,动物功能试验,人体试食试验
  • 鱼油(辅助降血脂):动物毒理试验,动物功能试验,人体试食试验
  • 褪黑素(改善睡眠):动物毒理试验,动物功能试验
  • 破壁灵芝孢子粉(增强免疫力):动物毒理试验,动物功能试验
  • 螺旋藻(增强免疫力):动物毒理试验,动物功能试验

但是,换个角度考虑,从保健食品技术审评方面来看,因产品配方单一且符合法规要求,配合动物/人体实验结果,其安全性又有足够的保证,虽然注册资料数量要求和试验要求无法简化,但相信专家的注册审评过程会简化,成功率也可以大大的提升。另外,执行注册仅需申请注册账号,无需申请保健食品的备案账号。进口保健食品备案账号申请需要提供多项证明材料,且需审评中心审核,有些企业甚至一年多都未拿下备案账号。相反保健食品的注册账号可以用秒申请来形容。虽然在费用上有所增加,但是整个注册的周期可能反倒缩短,且过程也更顺利呢?塞翁失马焉知非福?

考虑到《食品安全法》等法律的修订通常要经历一个漫长的过程,瑞旭集团CIRS建议有实际需求的进口企业可以趁着此次5种保健食品原料的发布,着手准备注册,抢占进口市场。

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