2021年上半年保健食品备案情况分析

为了帮助企业更好的了解保健食品备案现状,瑞旭集团对2021年上半年已公布的备案产品进行了统计,并从多个角度进行分析。

1.保健食品备案情况

从国家市场监督管理总局食品审评中心及各省、市、自治区市场监督管理局官方网站公开发布保健食品备案产品信息的时间来看,截至2021年6月30日,2021年共有614款保健食品获得备案凭证,其中,595款为国产保健食品,19款为进口保健食品。

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2.不同区域保健食品备案情况

不同地区的国产保健食品备案情况如图2所示,广东省和安徽省分别以184和138款备案产品数量分列第一和第二位。而获得进口保健食品的国家有美国、澳大利亚、丹麦、日本和加拿大。其中19款进口备案产品中,有14款产品的备案申请人为美国企业。

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3.不同企业保健食品备案情况

3.1 国产备案产品

2021年上半年,已备案的国产保健食品分别来自169家企业。其中安徽万花草保健品有限公司共33款保健食品获得备案凭证,备案数量最多;安徽全康药业有限公司和健码制药(广东)有限公司各有30款保健食品获得备案凭证,备案数量并列位居第二。

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3.2 进口备案产品

2021年上半年已备案的进口保健食品备案申请人分别来自9家企业,其中,MATSUN NUTRITION INC. (美国博纳通投资管理有限公司)共11款保健食品获得备案凭证,备案数量最多;Mega Health International, Inc. (美格健康国际有限公司)获得2款保健食品备案凭证,备案数量位居次席;剩余来澳大利亚、丹麦、加拿大、日本和美国的6家企业均获得1款保健食品备案凭证位居第三。

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4.不同剂型备案情况

目前,我国保健食品备案产品的允许剂型包括片剂、胶囊、口服液、颗粒、粉剂和凝胶糖果。

2021年上半年,已备案国产保健食品的剂型主要为片剂,备案数量达344款,占2021年上半年国产保健食品备案总量的57.81%。片剂产品中以吞服片和咀嚼片居多,分别为154和125款,而含片和泡腾片备案数量仅有40款和25款。

胶囊包括软胶囊和硬胶囊两类产品,产品备案总量为164款。其中,软胶囊产品数量远高于硬胶囊产品,软胶囊产品为150款,而硬胶囊产品仅有14款。

除此之外,口服液(含滴剂)和颗粒剂产品备案数量分别为35款和49款,其中口服液产品中滴剂仅有3款。

粉剂和凝胶糖果产品为6月1日后首次备案产品,备案数量分别为1款和2款。首次备案产品的剂型备案信息如表1所示,这三款产品分别为萃怡® 钙凝胶糖果(蓝莓味)、萃怡® 钙凝胶糖果以及人生赢家® 破壁灵芝孢子粉。

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表1首次备案的剂型产品备案信息

产品名称

剂型

备案企业

萃怡® 钙凝胶糖果(蓝莓味)

凝胶糖果

仙乐健康科技(安徽)有限公司

萃怡® 钙凝胶糖果

凝胶糖果

仙乐健康科技(安徽)有限公司

人生赢家® 破壁灵芝孢子粉

粉剂

陕西大志药业有限公司

2021年上半年已备案进口保健食品的剂型主要为口服液(含滴剂),备案数量为13款,其中滴剂产品备案数量仅为1款;片剂和胶囊产品备案数量分别为5款和1款,进口备案产品在2021年上半年并未出现粉剂、凝胶糖果和颗粒剂型的产品。

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5.不同营养素备案量

5.1国产备案产品

2021年上半年已备案的国产保健食品中补充单一营养素的产品最多,备案数量为256款,其次为补充多种营养素和补充两种营养素的产品,分别为205款和134款。

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2021年上半年国产备案产品中,补充补充维生素C的产品、补充钙和维生素D和多种维生素矿物质的产品为三大主流产品,备案数量分别为96款、40款和122款。其中辅酶Q10、灵芝孢子粉以及褪黑素产品为首次注册转备案监管的产品,其备案量分别为2款、1款和1款。首次备案的功能性产品备案信息如表2所示,这4款产品分别为灵曲牌辅酶Q10软胶囊、天赐安牌辅酶Q10胶囊、汉莲牌褪黑素片以及人生赢家® 破壁灵芝孢子粉。

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注:产品数量少于2款的保健食品归为“其他”。

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表2 首次备案的功能性产品备案信息

产品名称

营养素种类

保健功能

备案企业

灵曲牌辅酶Q10软胶囊

辅酶Q10

增强免疫力

陕西神龙药业有限公司

天赐安牌辅酶Q10胶囊

辅酶Q10

增强免疫力

三原华州医药生物工程生产基地

汉莲牌褪黑素片

褪黑素

改善睡眠

陕西神龙药业有限公司

人生赢家® 破壁灵芝孢子粉

灵芝孢子粉

增强免疫力

陕西大志药业有限公司

5.2进口备案产品

2021年上半年已备案进口保健食品中,补充多种维生素矿物质的产品为主流产品,备案量为6款。其次为补充铁维生素C的产品,备案量为2款。其余营养素产品备案量均为1款。

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瑞旭观点

以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的保健食品自2021年6月1日开始执行备案制。2021年上半年首次出现了三款以辅酶Q10、灵芝孢子粉以及褪黑素为单一原料的备案产品。同时市场监管总局于2021年2月20日正式发布了《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》以及配套修订的《保健食品备案可用辅料及其使用规定(2021年版)》,将凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案剂型。2021年上半年同样迅速出现了凝胶糖果以及粉剂这两种新剂型的备案产品。这些法规的施行,使得企业在备案产品的原料选择、功能声称以及剂型选择方面获得更多的空间。但需要注意的是,虽然辅酶Q10等五个单一原料制成的国产产品已经纳入备案范围,进口产品仍需要申请注册。

注:1. 本文数据来源于特殊食品信息查询平台、国家市场监督管理总局食品审评中心和各省、市、自治区市场监督管理局的公开信息;

2. 国家机构改革导致各省、市、自治区政府部门官方网站新旧网址更替,国产保健食品备案数据统计过程中可能有所疏漏,本文数据仅供参考,请以政府部门官方公布的信息为准;

3.由于特殊食品信息查询平台和国家市场监督管理总局食品审评中心信息发布滞后,据瑞旭集团所知,部分已获得备案凭证的产品目前还未在政府部门官方网站公布,因此,保健食品实际备案量超过本文所列数据。

      

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