食品相关产品(食品接触材料用添加剂、树脂)新品种注册申报

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《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条:进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理。

食品接触材料用添加剂、树脂新品种作为食品相关产品新品种中最主要的一类新品种,需按照食品相关产品新品种的相关法律法规进行注册申报。

食品相关产品新品种申报的相关法律法规如下:

哪些情况需要申报食品接触材料用添加剂、树脂新品种?

若物质尚未列入以下国标或卫生部公告允许使用的,且使用范围是食品接触材料和制品,则属于食品接触材料用添加剂、树脂新品种,需进行食品相关产品新品种的申报:

  • GB 9685-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》;
  • 产品标准 (如: GB 4806.6-2016《食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂》);
  • 卫生部公告允许使用的食品接触材料新物质;
  • 食品接触用树脂、添加剂扩大使用范围、使用量的也需进行食品相关产品新品种的申报。

食品接触材料用添加剂、树脂新品种申报所需的资料:

1)申请表;
2)理化特性;
3)技术必要性、用途及使用条件;
4)使用范围、使用量;
5)生产工艺;
6)质量规格要求、检测方法及检测报告;
7)毒理学安全性评估资料;
8)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;
9)国内外允许使用情况的资料或证明文件;
10)其他有助于评估的资料;
11)委托书(如委托申请,需要提供)。
申请首次进口食品相关产品新品种的,除提交上述规定的材料外,还应当提交以下资料:
12)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
13)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

申请扩大食品接触材料用添加剂、树脂使用范围、使用量所需的资料:

1)申请表;

2)技术必要性、用途及使用条件;

3)使用范围、使用量;

4)毒理学安全性评估资料;

5)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;

6)委托书(如委托申请,需要提供);

申请进口物质扩大使用范围或使用量的,除提交上述规定的材料外,还应当提交以下资料:

7)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

8)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

食品接触材料用添加剂、树脂新品种申报涉及的测试项目

  1. 质量规格试验
  2. 迁移或残留试验
  3.  毒理试验(毒理试验项目由拟申报物质的迁移量决定,具体要求请看下表)

拟申报物质

迁移量(mg/kg)

毒理试验项目

结构活性成分资料和文献资料

三项致突变试验

大鼠90天经口亚慢性毒性试验

繁殖发育毒性试验

慢性经口毒性和致癌试验

≤ 0.01

需提交

无需提交

无需提交

无需提交

无需提交

0.01 - 0.05

需提交

需提交

无需提交

无需提交

无需提交

0.05 - 5.0

需提交

需提交

需提交

无需提交

无需提交

5.0 - 60

需提交

需提交

需提交

需提交

需提交

食品接触材料用添加剂、树脂新品种申报流程

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