《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条规定:进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理。

什么是新食品原料(新资源食品)?

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:

  • 动物、植物和微生物;
  • 从动物、植物和微生物中分离的成分;
  • 原有结构发生改变的食品成分;
  • 其他新研制的食品原料;

同时,新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

新食品原料(新资源食品)注册申报的相关法律法规如下:

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新食品原料(新资源食品)注册申报所需的资料:

(一)申请表;

(二)新食品原料研制报告;

(三)安全性评估报告;

(四)生产工艺;

(五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);

(六)标签及说明书;

(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;

(八)申报委托书(委托代理申报时提供);

(九)有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。申请进口新食品原料(新资源食品)的,除了提交上述规定的材料外,还应当提交以下材料:

(一)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

(二)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

新食品原料(新资源食品)注册申报涉及的测试项目(安全性评估报告)

1.成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法;

2. 卫生学检验报告:3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法;

3. 毒理学评价报告(不同情况下所需提交的毒理学资料不同,请看下表)

4. 微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告(仅适用于微生物类新食品原料);

5. 安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。

所需

试验

国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类)

仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类)

已在多个国家批准广泛使用的(不包括微生物类)

国内外均无食用习惯的微生物

仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类

已在多个国家批准食用的微生物类

急性经口毒性试验

需要提交

需要提交

需要提交

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三项遗传毒性试验

需要提交

需要提交

需要提交

需要提交

需要提交

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90天经口毒性试验

需要提交

需要提交

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需要提交

需要提交

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28天经口毒性试验

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需要提交

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致畸试验和生殖毒性试验

需要提交

需要提交

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需要提交

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慢性毒性和致癌试验

需要提交

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代谢试验

需要提交

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急性经口毒性试验 或

致病性试验

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需要提交

需要提交

需要提交

二项遗传毒性试验

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需要提交

新食品原料(新资源食品)注册申报流程

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