1款电解质配方获批—国内共52款特医食品批准注册

2020年8月19日,1款特殊医学用途电解质配方食品的批准信息发布,产品具体信息如下表:

序号

企业名称

产品名称

注册证号

信息发布时间

1

西藏多欣健康科技有限公司

艾诺利特殊医学用途电解质配方食品

国食注字TY20200008

2020年8月19日

这也是自今年五月底批准三个产品之后,三个月之后批准的又一款特医食品。在此期间,唯卡能的通用名称在7月20日被批准变更,由“特殊医学用途全营养配方食品”变更为“特殊医学用途全营养配方粉”

  • 特医食品注册现状汇总分析

至此,已有共计52款特医食品获批,其中22款为国产特医食品,其余30款为进口特医食品。具体产品注册信息如下:

表1. 52款获批的特医食品

序号

企业名称

产品名称

剂型

注册证号

有效期至

1

SHS INTERNATIONAL LTD

纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉

粉状

国食注字TY20175001

2022年11月19日

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20175002

2022年11月19日

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20175003

2022年11月19日

4

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20180001

2023年2月12日

5

SHS INTERNATIONAL LTD

纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉

粉状

国食注字TY20185001

2023年2月26日

6

MEAD JOHNSON B.V.

亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20185002

2023年3月19日

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

液态

国食注字TY20185003

2023年6月25日

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

液态

国食注字TY20185004

2023年6月25日

9

MEAD JOHNSON B.V.

安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉

粉状

国食注字TY20185005

2023年7月22日

10

NESTLE NEDERLAND B.V.

早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20185006

2023年7月22日

11

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐赋特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20180002

2023年7月22日

12

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐棠特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20180003

2023年7月22日

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20185007

2023年8月2日

14

MEAD JOHNSON B.V.

安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

粉状

国食注字TY20185008

2023年8月13日

15

圣元营养食品有限公司

优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20180004

2023年8月13日

16

圣元营养食品有限公司

优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20180005

2023年8月13日

17

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

粉状

国食注字TY20185009

2023年10月7日

18

MILUPA GMBH

纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20185010

2023年10月7日

19

SHS INTERNATIONAL LTD

纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉

粉状

国食注字TY20185011

2023年12月19日

20

NESTLE NEDERLAND B.V.

蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

粉状

国食注字TY20185012

2023年12月19日

21

ABBOTT NUTRITION

喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20185013

2023年12月19日

22

Nestlé Deutschland AG

早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195001

2024年1月23日

23

Nestlé Deutschland AG

超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20195002

2024年1月23日

24

NESTLE NEDERLAND B.V.

安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20195003

2024年1月23日

25

雀巢健康科学(中国)有限公司

佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

液态

国食注字TY20190001

2024年6月10日

26

圣元营养食品有限公司

优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20190002

2024年6月13日

27

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195004

2024年6月13日

28

杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

伊利®欣活®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20190003

2024年6月18日

29

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20190004

2024年6月18日

30

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195005

2024年6月26日

31

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195006

2024年6月26日

32

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195007

2024年6月26日

33

每日乳业平泽工厂

爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20195009

2024年6月27日

34

每日乳业平泽工厂

爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195008

2024年6月27日

35

杭州贝因美母婴营养品有限公司

昔倍护特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20190005

2024年7月29日

36

天津澳斯乳业有限公司

力诺康宁特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20190006

2024年10月13日

37

圣元营养食品有限公司

优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20190008

2024年10月21日

38

南通励成生物工程有限公司

力存优太特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20190007

2024年10月21日

39

Nestle Nederland B.V.

肽敏舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

粉状

国食注字TY20195010

2024年10月21日

40

Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

惠氏®铂臻®蔼而嘉特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195011

2024年10月29日

41

圣元营养食品有限公司

优博瑞安特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20190009

2024年11月24日

42

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

麦孚畅清®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20190010

2024年12月11日

43

SHS International Ltd

纽贝福 Periflex®特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品

粉状

国食注字TY20195012

2024年12月24日

44

爱优诺营养品有限公司

爱优诺优益力特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200001

2025年2月27日

45

爱优诺营养品有限公司

爱优诺优康力特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200002

2025年2月27日

46

哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司

唯卡能®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200003

2025年3月23日

47

广东君悦营养医学有限公司

君蓓全特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200004

2025年3月27日

48

苏州恒瑞健康科技有限公司

希瑞臻特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200005

2025年4月21日

49

杭州贝因美母婴营养品有限公司

舒力乐特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20200006

2025年5月13日

50

亚宝药业集团股份有限公司

唯源素®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200007

2025年5月13日

51

Nestle Nederland B.V.

恩敏舒特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品

粉状

国食注字TY20205001

2025年5月15日

52

西藏多欣健康科技有限公司

艾诺利特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20200008

2025年8月9日

注:1. 表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称

2. 苏州恒瑞“舒乐加”于2019年8月23日变更名称为“乐赋”;伊利“焕初”于2019年12月31日变更名称为“伊利®欣活®”

由上表可以看出,在已批准的52款产品中,有46款产品的剂型为粉状,其余6款为液态产品,只占了11%。

按企业来看,目前共有19家企业获得特医食品注册证书,其中雀巢以共计11款产品成为在华获批产品数量最多的企业,而此次西藏多欣健康科技有限公司产品的获批,也使得国内获得注册证书的企业上升为12家。具体情况如下图所示:

图1. 各企业获批特医食品的数量

从产品类型来看,如下图所示,52款获批的特殊医学用途配方食品中,有31款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的60%;5款为非全营养配方食品,16款为全营养配方食品,而特定全营养配方依旧为0款。

图2. 各类产品获批数量

具体情况如表2所示:

表2. 特医食品类型及相应获批情况

类型

获批数量

品牌/公司

适用人群

特殊医学用途婴儿配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

4

纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

蔼儿舒/雀巢

肽敏舒/雀巢

恩敏舒/雀巢

0-12个月

乳蛋白部分水解配方

6

雅培亲护/雅培

菁挚呵护/雅培

亲舒/美赞臣

优博敏佳/圣元

超启能恩/雀巢

舒力乐/杭州贝因美

0-12个月

无乳糖配方或低乳糖配方

6

贝因美/杭州贝因美

安儿宝/美赞臣

安儿宁能恩/雀巢

爱思诺赋儿嘉/每日乳业

力诺康宁/天津澳斯

优博瑞安/圣元

0-12个月

氨基酸代谢障碍配方

1

纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

0-12个月

早产/低出生体重婴儿配方

11

喜康宝贝初/雅培

喜康宝贝育/雅培

早瑞能恩/雀巢

安婴宝/美赞臣

优博安能/圣元

喜康宝/雅培

纽荃星/美乐宝

早启能恩/雀巢

爱思诺晨而慧/每日乳业

贝新尔/杭州贝因美

惠氏®铂臻®蔼而嘉/惠氏

0-12个月

营养补充剂

3

喜康宝贝添/雅培

优博启能/圣元

昔倍护/杭州贝因美

0-12个月

特殊医学用途配方食品

全营养配方食品

16

小安素/雅培

佳膳佳立畅/雀巢

小佰太能/雀巢

伊利®欣活®/伊利

全安素®/雅培

小佳膳/雀巢

佳膳悠选/雀巢

优博启瑞/圣元

力存优太/南通励成

麦孚畅清®/吉林麦孚

爱优诺优益力/爱优诺

爱优诺优康力/爱优诺

唯卡能®/哈尔滨拜仑斯特

君蓓全/广东君悦

希瑞臻/苏州恒瑞

唯源素®/亚宝药业

1-10岁或10岁以上

特定全营养配方食品

0

NA

NA

非全营养配方食品

电解质配方

3

乐赋/苏州恒瑞

10岁以上

乐棠/苏州恒瑞

18岁以上

艾诺利/西藏多欣

10岁以上

营养素组件

0

NA

NA

增稠组件

0

NA

NA

流质配方

0

NA

NA

氨基酸代谢障碍配方

2

纽贝臻/SHS

纽贝福 Periflex®/SHS

10岁以上

以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

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